Nghĩa vụ PIF (Hồ sơ thông tin sản phẩm) mỹ phẩm tại Việt Nam và rủi ro thu hồi - Những điểm cần lưu ý trong thực tiễn nhìn từ vụ việc mới nhất

01 - Cơ quan quản lý đang siết chặt giám sát "PIF (Hồ sơ thông tin sản phẩm)" mỹ phẩm

Những năm gần đây, Bộ Y tế Việt Nam tăng cường hậu kiểm (kiểm tra sau khi sản phẩm đã lưu hành) đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm. Trọng tâm kiểm tra chính là việc doanh nghiệp có lập và lưu trữ PIF đúng quy định hay không.

Một vụ việc gần đây cho thấy mức độ nghiêm túc của cơ quan quản lý. Ngày 5/11/2025, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 654/QĐ-XPHC đối với Công ty TNHH Đầu tư và Thương mại Japan Connection (sau đây gọi là "Japan Connection"), với hai nội dung chính:

• Bán mỹ phẩm không có PIF, hoặc không xuất trình được PIF khi bị yêu cầu
• Buộc thu hồi và tiêu hủy các sản phẩm vi phạm

Điều đáng chú ý: phần lớn sản phẩm bị buộc thu hồi là những thương hiệu rất quen thuộc với người tiêu dùng Việt Nam (ví dụ Hatomugi, Pantene, Bigen Cream - đều được công bố dưới tên Japan Connection). Nghĩa là ngay cả sản phẩm nổi tiếng, bán tốt, vẫn bị thu hồi nếu hồ sơ pháp lý không đầy đủ.

Theo tài liệu do Cục Quản lý Dược công bố, 9 sản phẩm mỹ phẩm bị buộc thu hồi, tiêu hủy như sau.

Diễn biến sau đó cũng rất đáng lưu ý. Đến ngày 3/12, Japan Connection nộp báo cáo thực hiện quyết định xử phạt, trong đó giải trình rằng: từ khi quyết định được công khai trên cổng thông tin của Cục Quản lý Dược (DAV), công ty không nhận được khiếu nại hay yêu cầu trả hàng nào từ khách hàng, nên "không còn sản phẩm cần thu hồi, tiêu hủy".

Cơ quan quản lý không chấp nhận giải trình đó là đã xong việc. Để bảo đảm việc thu hồi được thực hiện thực chất, Cục Quản lý Dược có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, yêu cầu: các đơn vị kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn phải ngừng ngay việc lưu thông 9 sản phẩm nêu trên và trả lại hàng tồn kho (nếu có) cho Japan Connection. Các Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thu hồi; nếu phát hiện nơi nào vẫn tiếp tục bán, phải xử lý nghiêm theo quy định.

Đồng thời, Japan Connection bị yêu cầu gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ mạng lưới phân phối, tổ chức tiếp nhận hàng trả lại, thu hồi và tiêu hủy đúng trình tự. Công ty phải chịu trách nhiệm toàn diện cho cả quá trình và nộp báo cáo bổ sung kèm tài liệu chứng minh cho Cục Quản lý Dược trước ngày 5/1/2026. Sở Y tế Thành phố Hà Nội cũng được giao tiếp tục theo dõi, xác nhận việc thực hiện và báo cáo kết quả cho Cục Quản lý Dược trước ngày 10/1/2026.

02 - Nghĩa vụ PIF và rủi ro thu hồi: những điểm doanh nghiệp cần rà soát ngay

Từ vụ việc trên, doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam nên rút ra những bài học sau:

• PIF là nghĩa vụ pháp lý gắn liền với tổ chức công bố sản phẩm - tức là chính doanh nghiệp đứng tên công bố phải chịu trách nhiệm.
• Lập và lưu PIF thôi chưa đủ. Doanh nghiệp còn phải có cơ chế để xuất trình đầy đủ, nhanh chóng khi cơ quan có thẩm quyền kiểm tra. Nghĩa vụ này không phụ thuộc vào việc sản phẩm đã được cấp "số tiếp nhận" hay chưa.
• "Hết hàng tồn kho" không có nghĩa là hết nghĩa vụ thu hồi. Chừng nào sản phẩm còn tồn tại trên thị trường - ở đại lý, nhà bán lẻ, đơn vị phân phối - thì trách nhiệm thu hồi cuối cùng vẫn thuộc về doanh nghiệp công bố, và doanh nghiệp vẫn nằm trong tầm giám sát của cơ quan hành chính.
• Cần một hệ thống quản lý chuỗi phân phối thực chất: quản lý hợp đồng, quản lý kênh phân phối, truy xuất được lô hàng, có sẵn quy trình thu hồi. Có hệ thống này, khi cơ quan hành chính yêu cầu khắc phục, doanh nghiệp mới phản ứng được nhanh và đúng.
• Các đơn vị phân phối, bán lẻ cũng cần chủ động: thường xuyên kiểm tra tình trạng pháp lý của sản phẩm mình đang bán, để tránh bị liên đới trách nhiệm vì tiếp tục bán sản phẩm thuộc diện thu hồi.

Trong bối cảnh hậu kiểm ngày càng được tăng cường, việc rà soát hồ sơ pháp lý, xây dựng cơ chế tuân thủ và nâng cao năng lực quản lý rủi ro không chỉ để tránh bị phạt - đó là điều kiện để hoạt động kinh doanh vận hành ổn định, minh bạch và bền vững.